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Allgemeine rechtliche Aspekte zu Nahrungsergänzungsmitteln

Stand:

Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel und unterliegen daher keiner Zulassungspflicht. Ob sie sicher sind und wirken, prüfen die Behörden nur stichprobenartig, wenn die Produkte bereits auf dem Markt sind.

Das Wichtigste in Kürze:

  • Nahrungsergänzungsmittel werden rechtlich als Lebensmittel eingestuft und sind lediglich dazu bestimmt die Ernährung von gesunden Personen zu ergänzen.
  • Es wird keine Zulassung benötigt, um sie auf den Markt zu bringen - für die Sicherheit und Wirksamkeit ist der Hersteller verantwortlich.
  • Sie lassen sich nur schwer von anderen ähnlich aufgemachten Produkten wie etwa Arzneimitteln abgrenzen.
  • Ob die rechtlichen Vorgaben eingehalten werden, kontrollieren die Lebensmittelüberwachungsbehörden der Bundesländer (Stichproben).
Allgemeine rechtliche Aspekte zu Nahrungsergänzungsmitteln
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Worum handelt es sich bei Nahrungsergänzungsmitteln aus rechtlicher Sicht?

Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel, die dafür bestimmt sind, die allgemeine Ernährung von gesunden Personen zu ergänzen. Es sind Konzentrate von Nährstoffen oder anderen Stoffen, die in dosierter Form zum Beispiel als Kapseln, Tabletten, Pillen, Pulverbeutel oder Flüssigampullen in Verkehr gebracht werden und ernährungs­spezifisch oder physiologisch wirksam sein sollen. Nahrungsergänzungsmittel sind keine Arzneimittel, Betäubungsmittel oder psychoaktive Substanzen.

Was sind Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln?

Weil Nahrungsergänzungsmittel aus rechtlicher Sicht Lebensmittel sind, müssen sie kein Zulassungsverfahren durchlaufen, und kommen damit ohne behördliche Prüfung von Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit auf den Markt. Für die Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Vorschriften ist allein der Hersteller, Händler oder Importeur zuständig. Ausgenommen davon sind lediglich neuartige Lebensmittel.

Vor Inverkehrbringen müssen Nahrungsergänzungsmittel lediglich beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) angezeigt werden. Hier reicht es, den Namen des Produkts und des Verantwortlichen (Hersteller, Händler oder Importeur) zu benennen sowie ein Muster des Etiketts beizufügen. Das BVL prüft die Anzeige ausschließlich auf Vollständigkeit und leitet sie dann an die für die Lebensmittel­überwachung zuständigen Landesbehörden und das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) weiter.

Was unterscheidet Nahrungsergänzungsmittel von anderen Produktkategorien?

Neben den Nahrungsergänzungsmitteln sind weitere Produktgruppen wie frei verkäufliche Arzneimittel und Medizinprodukte sowie Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ergänzende bilanzierte Diäten) auf dem Markt, die wegen ihrer Aufmachung und Darreichungsform (Kapseln, Pillen, Tabletten etc.) leicht miteinander verwechselt werden können. Zusätzlich wird die Unterscheidung für Verbraucher erschwert, weil die Produkte in Supermärkten, Apotheken und im Internet gemeinsam angeboten werden.

In den letzten Jahren kamen immer mehr Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt, denen Stoffe zugesetzt wurden, die bisher nur im Arzneimittelbereich zu finden waren. Das ist in vielerlei Hinsicht problematisch (Wirkung nicht nachgewiesen, Nebenwirkungen nicht beschrieben, Extrakte nicht standardisiert etc.).

Daneben werden vermehrt Produkte nicht mehr als Nahrungs­ergänzungsmittel, sondern als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ergänzende bilanzierte Diäten) vermarktet. Ergänzende bilanzierte Diäten unterliegen nicht den Werbebeschränkungen der HCVO. Im Gegenteil - sie werden aufgrund ihrer Zweckbestimmung "zur diätetischen Behandlung von Patienten" krankheitsbezogen beworben, d.h. ihnen dürfen vorbeugende und heilende Eigenschaften zugeschrieben werden.

In unserer Tabelle sind die wichtigsten Unterschiede zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln sowie Medizinprodukten und Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (ergänzende bilanzierte Diäten) im Überblick dargestellt.

Warum ist die derzeitige rechtliche Situation problematisch?

Derzeit ist eine rasante Entwicklung im Marktsegment der Nahrungsergänzungsmittel zu beobachten (ca. 6000 neu angezeigte NEM pro Jahr mit steigender Tendenz). Zunehmend werden darin Stoffe verwendet, die bislang nur in Arzneimitteln verwendet wurden und/oder bei denen Zweifel an ihrer Sicherheit bestehen.

Weil Nahrungsergänzungsmittel keinem Zulassungsverfahren unterliegen und Festlegungen zu zugesetzten Stoffen und deren Höchstmengen in der Nahrungsergänzungsmittel-Verordnung fehlen, obliegt den Landesüberwachungs­behörden die Verantwortung, die Einstufung der Produkte als Nahrungs­ergänzungsmittel sowie deren Wirksamkeit und Sicherheit in jedem Einzelfall zu bewerten sowie bestehende Mängel zu ahnden.

Probleme die sich aus der derzeitigen Gesetzeslage ergeben:

  • Abgrenzungsfragen zwischen den verschiedenen Produktkategorien - also ob es sich bei Produkt x um ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt oder ein diätetisches Lebensmittel handelt - sind immer im Einzelfall zu klären.
  • Die Sicherheit der Nahrungsergänzungsmittel (Einstufung der zugesetzten Stoffe und Höchstmengen) muss im Einzelfall geprüft werden.
  • Beweislast liegt bei der Lebensmittelüberwachung.

Das ist in vielerlei Hinsicht problematisch: Die Lebensmittelüberwachung hat nur begrenzte Kapazitäten und arbeitet nach dem Prinzip der Stichprobenkontrolle, für gerichtsfeste Probenahmen aus dem Internet fehlt noch immer die Rechtsgrundlage. Der Zugriff auf direktvermarktete Produkte ist für die Behörden schwierig. Einem globalen Lebensmittelmarkt steht eine auf Landkreis- Ebene organisierte Lebensmittelüberwachung mit fehlender länderübergreifender Vernetzung gegenüber.

 

Quellen:


Nahrungsergänzungsmittel-Verordnung (abgerufen am 14.11.2016)

BVL: Nahrungsergänzungsmittel (abgerufen am 14.11.2016)

BVL: Nahrungsergänzungsmittel versus Arzneimittel (abgerufen am 14.11.2016)

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